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?根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》有關規定，公安部、國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局決定將溴啡等46種物質(詳見附表)列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品...
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國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告(2024年第34號) >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿...
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對二羥丙茶堿注射劑(包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液)說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： >...
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近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》)，對三類產品的注冊管理要求進行...
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為加強二氧化氯消毒劑發生器規范使用和監管，保障公眾的健康和安全，市場監管總局(國家標準委)近日發布了《二氧化氯消毒劑發生器衛生要求》(GB 28931—2024)強制性國家標準。 ??近年來，隨著二氧化氯消毒...
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日前，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預防手段——長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂唯初)在中國商業上市。作為國內首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創新手段，尼塞韋單抗填補了中國合...
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近年來，新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管總局(國家標準委)近日發布了《一次性使用衛生用品衛生要求》(GB 15979—2024)強制性國家標準。 >&...
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一、《中藥標準管理專門規定》制定的目的和意義是什么? 藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監管工作的準繩，也是一個國家醫藥產業發展和監管水平的重要體現，在藥品監管體系和監管能力現代化建設中發...
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為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續合規。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??7月10...
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