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一、制定醫療質量安全核心制度落實情況監測指標的目的 醫療質量直接關系到人民群眾的健康權益和對醫療服務的切身感受。持續改進質量,保障醫療安全,是衛生健康事業改革和發展的重要內容和基礎。2016年,我委以部門...
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一、《規定》對麻醉藥品和精神藥品(以下簡稱麻精藥品)實驗研究安全管理提出了哪些要求? ??為加強麻精藥品實驗研究安全管理，《規定》從安全管理制度和設施設備、委托研究管理、實驗研究人員管理、麻精藥品和活...
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隨著醫藥行業的快速發展和藥品安全監管的日益嚴格，藥檢實驗室作為藥品質量控制、研發創新及合規監管的核心載體，其市場需求呈現爆發式增長。近年來，國家藥監局持續強化藥品全生命周期管理，新版《中國藥典》對檢...
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生物實驗室，是進行與生物科相關的實驗的場所。隨著對研究質量控制的愈加嚴格，應用的領域也越來越寬廣。我們今天要談的生物分析實驗室，旨在為科學研究提供必要的基礎設施，支持各類生物科研項目的研究和實施，為...
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抗體藥物具有特異性高、性質均一、可針對特定靶點定向制備等優點。在臨床治療中是當前生物藥中復合增長率最高的一類藥物。但是對于開發一種可帶來重大醫學進步的治療性抗體藥物，需要漫長復雜且成本高昂的研究過程...
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根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗質量管理規范》，針對肝病、胃腸道吸收障礙患者的營養需求，市場監管總局組織制定了《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病...
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為進一步加強醫療器械網絡銷售質量安全監管，規范醫療器械網絡銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥監局發布了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》(2025年第46號公告，以下簡稱《規范》)，自2025年10月1日起正式施行。...
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根據行業標準制修訂計劃，相關標準化技術組織已完成《電動平車》等284項機械行業標準、《乘用車電磁閥式連續阻尼控制減振器總成》等32項汽車行業標準的制修訂工作及《衣料用液體洗滌劑》1項輕工行業標準外文版的編...
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為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)，國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床評價醫療器械目錄(2023年)》(國家藥監局通告2023年第33號)，形成《免于進行...
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