文章出處：技術支持|閱讀量：2539|發表時間：2024-03-21
國家規范
1、建設規范：
《藥品生產質量管理規范》GMP標準2010修訂
《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)
《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346-2011)
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2019)
2、質量檢測區應符合：《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(GB/T27025)
3、驗收應參照：《潔凈室施工及驗收規范》(GB50591-2010)
4、對于實驗室建成后的管理和標準認證參考：《AABB細胞治療服務國際標準認證》
5、生物樣本庫認證標準：IS020387 GB/T 37864-2019《生物樣本庫質量和能力通用要求》
行業規范
《生物樣本庫多能干細胞管理技術規范》C/T 4248—2023
中國醫藥生物技術協會團體標準《細胞庫質量管理規范》
深圳市標準化指導性技術文件《細胞制備中心建設與管理規范》
《免疫細胞制劑制備質量管理自律規范》
臨床上應用最廣泛的細胞治療方式為免疫細胞療法和干細胞療法兩種。而當下涉及細胞治療研究的實驗室在時間建設中，使用方一般要求較高，CEIDI西遞建議按照符合GMP級別生產管理規范標準環境去設計潔凈區域，B+A和C+A背景環境都會在方案中體現。因為這類實驗室通常擔任重要課題研究轉化，以及臨床轉化的重任。所以一般考慮在建設過程中將升級空間留足，甚至按中高標準要求一步到位。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
細胞培養采用無菌技術制備，工作環境與存放條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為控制微生物污染和有害因素的影響，細胞培養室的建設要求必須是環境清潔，空氣清新、干燥、無塵。
我們以干細胞實驗室為例闡述此類細胞研究實驗室的設計及裝修經驗。首先需要詳細對接使用方，了解樣本數量、業務量大小、實驗流程、實驗室同時工作最大人數、儀器配置等詳細信息。規劃設計潔凈區及非潔凈區的功能間。
干細胞實驗室潔凈區功能室設計：
●細胞培養間
●細胞制備區(核心)
●制劑室
●微生物檢測
●更衣緩沖
每個功能區的細化設計，可詳詢CEIDI西遞了解。值得注意的是，細胞實驗的無菌操作間通過超凈臺與生物安全柜實現局部百級的操作空間，同時，為了保證環境更達標，有預算的企業盡量將操作間大背景環境做到萬級。也就是我們說的B+A，從另一個層面來說也可以減小超凈臺過濾器更換的時間，延長使用壽命。
干細胞實驗室的人流物流設計
1.人流走向設計：工作人員通過更衣緩沖進入核心實驗區，實驗操作完成后通過退更緩沖退出實驗室。若實驗室設置陽性細胞制備間，應設置獨立退出通道。
2.物流走向設計：樣本流、潔凈物品流、污物流要設計好流通線路。
樣本流向：在樣本接收間通過傳遞窗進入實驗區后，在樣本處理間進行樣本前處理。
潔凈物品流向：在物品接收間拆包后，通過自凈傳遞窗進入實驗室潔凈庫房存放。
污物流向：實驗產生的污物收集進入滅菌室滅活，再通過傳遞窗傳送到實驗室外污物暫存室暫存處理。
干細胞實驗室非潔凈區功能室設計：
●樣本接收區
●質檢區
●物料存放區
●細胞儲存區
●輔助功能區
細胞治療研究實驗室作為細胞產品研究的主要載體，除前期的立項，儀器設備規劃采購、平面及技術方案、施工建設之外，還應按要求對潔凈區域的溫濕度、壓力、粒子濃度、微生物限度等指標進行監控。施工完成后，需要在裝修技術團隊的指導下按照標準要求對實驗/檢測方法進行確認和驗證，如可能，應參加相關項目的能力驗證計劃。歡迎有細胞治療研究實驗室建設需求的企業來電咨詢。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。
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