文章出處：技術支持|閱讀量：1529|發表時間：2022-02-25
醫療器械產品的設計開發中，合規性是最為重要的準則。研發設計團隊門往往會把產品所涉及的法規和標準要求考慮全面，如：醫療器械分類規則、醫療器械命名規則、注冊申報資料要求、產品注冊技術審查指導原則、技術要求編寫指導原則、說明書和標簽管理規定、質量管理體系要求、風險管理要求、生物學評價要求、確定產品性能指標所依據的資料、臨床試驗要等。在醫療器械產品設計開發活動中，有些項目需要的時間較長，有些項目需要的樣品較多，有些樣品可以流轉以供幾個項目使用，應提前列出清單，統籌進行安排，以減少樣品量降低成本和縮短設計開發時間周期。尤其是生物學相容性試驗、疲勞試驗、磨損試驗、特殊過程確認等。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
滿足醫療器械GMP十萬級凈化車間建設之裝修設計 CEIDI西遞
醫療器械種類繁多，都要按照什么級別標準去報批建設呢?醫療器械是一類比較特殊的產品。國家衛生健康委員會官網發布了醫療器械安全管理的行業標準，其中對醫療器械的風險分類做了詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。
一類醫療器械： 風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。
二類醫療器械：屬于中等風險，是需要嚴格管理保證其安全、有效的醫療器械。醫用口罩、等都屬于此類。醫用縫合針、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、助聽器、超聲消毒設備、創可貼、體溫計、血糖儀等、制氧機、霧化器、避孕套等。
三類醫療器械：是需要采取特別措施嚴格管理保證其安全、有效的器械。高深技術、高級風險、高度管理，這三高是三類醫療器械的特點。其范圍標準內的器械有：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管、CT機、醫用呼吸機、基因測序儀、醫用內窺鏡等。
從這三個分類的要求來看，很明顯對生產環境的要求是逐級遞增的。那么我們也按照從低到高的標準列舉一下相關車間的凈化級別及產品類型。
1、與人體損傷表面和黏膜接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。譬如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等。
2、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，也應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
3、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于十萬級的GMP凈化車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。生活中與我們息息相關的醫用口罩也是在十萬級標準內生產。
4、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。
5、對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100級GMP凈化車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等。
醫療器械生產要謹遵GMP規范，對室內空氣環境進行人為控制以達到每類產品的既定生產環境，舉個CEIDI西遞2020年的建設案例——某十萬級潔凈醫用口罩無塵工廠+萬級潔凈檢驗實驗室新建項目。該無塵車間主要由天花吊頂系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板面、配電照明系統這五大部分組成。天花吊頂系統包括綱梁、吊桿、天花板格子梁;空調系統包括風管、過濾器系統、主機、FFU等;隔墻系統包括門、窗戶等。把這些專業系統按照以下參數調試建設，達到既定的目標環境，就可以保證醫用口罩的達標生產。
十萬級潔凈醫用無塵車間環境參數
1.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa;2.平均風速： 100級0.3-0.5m/s;
2.噪聲≤65dB(A);4.新風補充量是總送風量的10%-30%;
3.照度300LX;6.溫度：20-26 度， (車間)，溫度：12-23度 (用于產品測試)
4.濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產品測試)。
醫用凈化車間環境要求各異，建設難度和造價也不盡相同。批量生產醫療用品的場所，必須進行相對應的設計研發，在符合GMP的條件下生產，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊后再進行批量生產。而有GMP實驗室要求的工程，對建設方團隊就有著更高程度的要求，需要由專業的在實驗室、潔凈室有豐富實踐經驗的建設團隊進行設計施工甚至是EPC全程服務。
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