文章出處：技術支持|閱讀量：1786|發表時間：2021-03-22
藥品體系中，片劑藥品和膠囊藥品是固體藥劑的終端體現方式。我們熟悉的、常用的各種緩釋片、腸溶片、鈣片等都常以片劑形式出現。這些藥物就會在固體制劑的片劑生產車間內完成研發壓制成片。其生產車間應按照新版GMP規范進行裝修設計。尤其是片劑藥品生產會涉及潔凈區域，所以與專業做凈化工程設計及裝修的公司進行相關合作會更有保障。潔凈區的安全設計會對藥品質量、產品備案等重要環節產生重大的影響。不合理的設計會對整個生產管理造成困難，甚至留下安全隱患。
根據我國新版GMP，片劑劑型所要求的生產潔凈級別為D級，車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。
片劑生產車間在藥品功能上區分是分為混配成型加工區、輔助功能區、衛生與安全區。在凈化工程上常規會按照是否涉及潔凈區域來區分，也就是分為潔凈區，輔助區，一般生產區三個部分。
片劑車間設計要點：
①人流物流：出入口分開，生產流程順暢無迂回，物流走向成反L型。 常規整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口：即人員由門廳經過更衣進入車間，再經過洗手、更潔浄衣風淋室進入潔凈生產區;一處是原輔料入口，即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。
②設備：相同工序可使用同一設備（注重清潔驗證和人員管理），以提高設備使用率；按照生產量大小排布設備，減少設備閑置率。
③功能間：原材料倉庫、稱量室、貯料室、內包材室、粉碎壓片室、烘房生產室、外包室、成品倉庫等功能間排布符合工藝流程的要求，規劃的大小綜合考慮生產量和設備等情況設置。
④潔凈區：一般生產區與潔凈區分開，且潔凈要求高的工段區域，如片劑壓片都靠近空調凈化系統；產生粉塵的生產崗位如粉碎篩分、制粒燥、整粒總混、壓片等需要設置前室及除塵間。產熱較大的設備如烘箱、沸騰燥器、包衣機均需設有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔區環境。
⑤成本：從提高設備使用率和減少潔凈區面積兩方面降低成本，滿足企業的要求。
⑥質量控制：人物流分開，減少物料混淆污染，使得生產車間整體上更符合GMP要求，更能保證藥品的質量。
綜上，我們在設計符合GMP要求的廠房和設施時，都應該綜合考慮企業自身情況、GMP以及其他的法律法規要求，而不是照搬照抄，這樣才能夠真正設計出既達到GMP，又符合企業期望的方案。當然，專業的設計團隊的實操經驗豐富，在結合每個項目實際情況后出具的方案會更穩妥。
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