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熱烈慶祝CEIDI西遞與上海際欣順利簽約”上海麥極客醫用口罩生產工程及實驗室新建項目”。上海麥極客項目管理有限公司是一家生產口罩、熔噴布、防疫類科技產品為核心的研發、生產型企業。

以下是CEIDI西遞與上海際欣制冷設備工程有限公司簽約信息：

醫用口罩生產車間及檢測實驗室 

一、項目概況： 

項目名稱：上海麥極客醫用口罩生產工程及實驗室新建項目

工程地點：上海市浦東新區曹路鎮民冬路166號7幢5層

項目內容：醫用口罩生產車間工程，檢測實驗室新建項目

二、關于醫藥口罩及檢測實驗室的介紹：

醫用口罩生產車間：醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩）全部屬于二類醫療器械。對于醫用口罩的批量生產，必須進行相應設計研發，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

檢測實驗室：檢測實驗室主要設有這些分區：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業區；一般分析實驗區；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。其中的主要功能間有：中心實驗室；儀器室；微生物檢查室；干燥室；質檢辦公室、檔案室等管理功能間。