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改良型新藥是不少企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)，今天我們來說下醫(yī)用氣霧劑在新環(huán)境下的生產(chǎn)和試驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境建設(shè)。 氣霧劑生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所(aerosol manufacturing area)須為氣霧劑生產(chǎn)專門設(shè)置潔凈廠房(無塵車間)或特殊生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域，需要進(jìn)行安全、環(huán)保和職業(yè)衛(wèi)生評(píng)價(jià)，其安全、衛(wèi)生、消防、環(huán)保設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用。氣霧劑生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫等建筑物的耐火建筑等級(jí)、防火間距安全疏散、廠區(qū)消防車道、消防給水和滅火設(shè)備等總平面布置應(yīng)符合GB 50016-2006的要求，衛(wèi)生防護(hù)應(yīng)符合GBZ 1的要求。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

CEIDI西遞對(duì)于氣霧劑生產(chǎn)廠區(qū)的設(shè)計(jì)一直是根據(jù)廠區(qū)生產(chǎn)特點(diǎn)和火災(zāi)危險(xiǎn)性，結(jié)合地形、風(fēng)向等條件，按功能集中原則分區(qū)布置。所有的單體功能分區(qū)明確，按有害與無害分開的原則分區(qū)設(shè)置。

醫(yī)藥氣霧劑生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)要求：

1.原液的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣應(yīng)符合相應(yīng)空氣潔凈度等級(jí)的要求。生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)按照C和D級(jí)受控，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)A和B受控。

2.潔凈室(區(qū))應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不應(yīng)產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。

3.主要出入口不應(yīng)少于兩個(gè)。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門不應(yīng)少于兩個(gè)。但符合GB 50016-2006第3.7.2條要求的可設(shè)一個(gè)。生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所建筑物的安全疏散門應(yīng)向外開啟。甲、乙、丙類廠房的安全疏散門應(yīng)為鐵門或木質(zhì)外包鐵皮，不應(yīng)使用平移門，通道和出入口應(yīng)保持通暢。

4.氣霧劑生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的消防車道的設(shè)置應(yīng)符合GB 50016-2006的要求。

在實(shí)驗(yàn)檢測(cè)部分，一般這類企業(yè)會(huì)對(duì)氣霧劑鋁罐、氣霧劑除霧罐、氣霧劑儲(chǔ)物罐、藥用氣霧罐，馬口鐵氣霧罐等氣霧劑罐進(jìn)行檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)目(部分)包括：

密封性檢測(cè)、壓力檢測(cè)、安全檢測(cè)、氣密性檢測(cè)、材質(zhì)檢測(cè).、耐腐蝕檢測(cè)、老化測(cè)試、外涂層硬度、凹陷分析、容積檢測(cè)、耐壓檢測(cè)、變形壓力檢測(cè)、爆破壓力檢測(cè)等。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)環(huán)境需要放在潔凈區(qū)進(jìn)行，噴射類實(shí)驗(yàn)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。以氣霧劑產(chǎn)品的生產(chǎn)除了潔凈環(huán)境的要求還需要格外重視防火防爆。如果是生產(chǎn)醫(yī)藥氣霧劑品類，車間還要符合藥品GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，滿足清潔生產(chǎn)要求。

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