文章出處：技術支持|閱讀量：2378|發表時間：2021-03-12
農、林、牧、漁、水利、醫藥衛生、社會福利、能源、環保等一切科技成果經初步技術鑒定或實驗室階段研試成功后，在上市前都會經歷很多個環節，經歷數個科技成果向生產力轉化的步驟才能大規模上市發售。如果沒有這些環節，是不可能完成市場化進程的。舉個例子：新冠疫情暴發后，我們偉大祖國就布局了五條技術路線研發新冠疫苗，包括減毒、滅活、腺病毒載體、重組蛋白以及核酸疫苗。有六款新冠疫苗相繼進入實驗階段，其中就包括了備受關注的mRNA信使核酸疫苗。作為有效的預防手段之一，人們對于新冠疫苗的研發寄予厚望。可是任憑科技力再高，也不可能一蹴而就，就新冠疫苗來說從研發到上市要經歷小試、中試、工藝驗證、現場檢查等重要環節才能上市到群體接種這一步。
中試車間也就是中間性試驗的簡稱，科技成果產業化的成敗主要取決于中試的成敗。 經過中試，產業化成功率可達80%；反之，產業化成功率只有30%。就醫藥領域來說，各種藥品、疫苗都要經過各環節I期、II期、III期的反復驗證才能拿到符合上市的許可證。中試這個重要的環節就需要在中試車間里完成。業內人士表示：“合理的工藝布置才能實現工藝流程及設備的先進，才能為車間生產、操作、設備安裝維修以及安全衛生、環保創造良好的環境。”CEIDI西遞除了建設各類實驗室，也總承包籌建過各種藥物研究、工藝開發和中試生產車間等醫藥研發項目。以某醫藥中試車間建設內容為例，我們來聊聊醫藥中試車間的設計及建設事宜。
醫藥中試車間設計參照標準
醫藥中試生產車間設計需符合國家醫藥監督管理局新版 GMP 的要求， 滿足美國 FDA、歐洲 EDQM 和日本PMDA 等規范要求，法規依據是新版版GMP及其附錄、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。
醫藥中試車間設計規劃
該項目主要功能區為：基礎研發區、免疫實驗室、質檢實驗室、分子實驗室和中試生產車間、潔凈走廊、辦公區、其他區域。其中數個實驗室潔凈區域需要按 D級要求設計 。潔凈區面積為 600 ㎡，人流和物流分開，配有門禁系統。用于生產非無菌原料藥， 潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數大于 18 次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa，潔凈區與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應不小于 12 Pa，同時開啟的門采用互鎖控制。
醫藥中試車間HVAC 系統設計
這里只針對潔凈區來分析，潔凈區 HVAC 系統由組合式空調箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發生器、風機系統及風管系統組成。系統采用新風和回風混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風返回到空調箱進口再利用，HVAC 系統風量采用變頻調節，溫濕度采用自動調節控制。
醫藥中試車間純化水系統
醫藥產品的特殊性決定了其對水質的高要求，純化水儲罐中純化水由輸送泵經在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區車間等的純化水使用點，最后通過循環回路返回純化水儲罐。在純化水系統中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導率儀，當電導率達到規定行動指標時，純化水返回一級反滲透水貯罐。
建成靈活、適應性廣、功能全、投資省的多功能符合GMP的中試車間是CEIDI西遞的目標所在，好的中試車間能夠提高產品研發能力，加速產品的工業化進程，搶占市場，提升企業的核心競爭力。CEIDI西遞的建設經驗就是:功能布局在符合工藝流程的要求基礎上，按照生產量和設備等情況設置，對于重點潔凈區域要與一般功能區分開，且潔凈要求高的工段區域都靠近空調凈化系統，使中試車間結構緊湊且節省投資。潔凈工程EPC（總包）企業在設計建設此類專業潔凈工程優勢會更大。
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